In Scrum wird doch nichts dokumentiert

In der XING-Gruppe „Gesundheitswesen – Klinische Informationssysteme“ läuft derzeit eine interessante Diskussion zum Thema Dokumentation in Medizintechnik und Pharma.

Frage

INTERESSANTER ARTIKEL, WIRD SCRUM AUCH VON REGULATORISCHER SEITE HER EXPLIZIT ANERKANNT? IM REGULIERTEN UMFELD DER PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE EIGNET SICH SCRUM HINSICHTLICH DER EINHERGEHENDEN DOKUMENTATION NUR SEHR EINGESCHRÄNKT / BZW. GAR NICHT.

Meine Antwort

Sowohl die Prozessnorm IEC 62304 im europäischen Raum als auch die AAMI TIR 45:2012 in vielen anderen Ländern der Welt verlangen ein dediziertes Vorgehensmodell in der Entwicklung von Medizinprodukten. In diesen Normen werden neben dem V-Modell und Wasserfall auch iterativ-inkrementelle Methoden explizit zugelassen. Agile Methoden und speziell Scrum fallen unter diese iterativ-inkrementellen Entwicklungsmethoden.

In den letzten Jahren setzen immer mehr Unternehmen agile Methoden in der Medizintechnik  ein, so dass auch benannte Stellen Scrum und andere agile Methoden mittlerweile gut kennen und die Zulassung damit entwickelter neuer Medizinprodukte reibungsfrei läuft.

Sie sprechen das Thema Dokumentation an und das ist tatsächlich ein wichtiger Reibungspunkt beim Thema Scrum in der Medizintechnik. Im agilen Manifest von 2001 heißt es in Punkt 2 „Ein funktionierendes Produkt ist wichtiger als umfassende Dokumentation“. Diese Aussage stimmt zum einen natürlich – wenn ein Produkt nicht funktioniert und einen Nutzen für den Kunden bringt, dann hilft auch die beste Dokumentation nichts. Auf der anderen Seite kann diese Aussage schnell missverstanden werden als „bei Scrum muss nichts dokumentiert werden“, – mit der Folge, dass es in der Medizintechnik und auch im Pharma-Bereich dann nicht anwendbar wäre.

In der Realität sieht es so aus, dass bei Medical Scrum die für die Erfüllung der Normen und Regulatorien zwingend erforderlichen Dokumente als Teil des Produkts angesehen werden. Das hat den Vorteil, dass diese Dokumente nicht erst am Ende der Produktentwicklung erstellt werden (wie zum Beispiel im V-Modell, sondern bereits während der Entwicklung iterativ in jedem Sprint. Inklusive laufender Tests ist das Produkt somit bereits während der Entwicklung in einem auslieferungsfähigen Zustand, was schnelle Feedbackschleifen mit Anwendern erlaubt und das Produkt dadurch noch weiter verbessert.

Dokumente hingegen, die weder von den Normen und Regulatorien gefordert werden, noch dem Kunden oder dem Entwicklungsteam einen Vorteil bringen werden vermieden, um den Entwicklungsprozess schlank zu halten und den Aufwand für die Produktentwicklung bestmöglich zu reduzieren.

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