Scrum in der Medizintechnik – dürfen wir das überhaupt?

Wandel ist notwendig

Medizintechnik-Unternehmen stehen vor großen Herausforderungen: Um im internationalen Wettbewerb bestehen zu können, müssen Sie hochinnovative neue Produkte deutlich schneller als bisher entwickeln und auf den Markt bringen. Gängige Entwicklungsmodelle wie das V-Modell oder Wasserfall erweisen sich als nur bedingt geeignet, um diese neuen Anforderungen zu erfüllen. Agile Entwicklungsmodelle wie Scrum versprechen eine deutliche Projektbeschleunigung bei gleichzeitiger Optimierung des Kundennutzens und erscheinen daher als das ideale Mittel der Wahl.

Doch sind agile Methoden in regulierten Branchen wie der Medizintechnik überhaupt zugelassen?

Widerstände gegen Scrum

Vielfach höre ich von Kunden: „Wir würden ja gerne Scrum einsetzen, aber die Normen lassen nur das V-Modell zu.“

Diese Sichtweise geht auf einen Abschnitt im Anhang der IEC 62304 zurück, in der für Entwicklungsprojekte in der Medizintechnik der Einsatz eines „definierten Entwicklungsprozesses, beispielsweise des V-Modells“ zwingend vorgeschrieben ist. Diese Anforderungen hat sich in vielen Köpfen festgesetzt als „nur das V-Modell ist in der Medizintechnik erlaubt“.

Doch wenn man den Text im Anhang der IEC 62304 weiterliest, dann steht da auch, dass sowohl das Wasserfallmodell als auch „iterativ-inkrementelle“ Entwicklungsprozesse explizit zugelassen sind. Und agile Methoden wie Scrum gehören genau zu dieser Klasse iterativ-inkrementeller Entwicklungsmethoden.

Der generelle Widerstand gegen Scrum entspringt also häufig einer Unkenntnis der Norm IEC 62304. Ähnlich führen auch Fehlinterpretationen anderer geltender Normen der Medizintechnik zu Unverständnis und Widerständen gegenüber Scrum:

 

  • Software-Lebenszyklus-Prozess EN 62304 vs. genereller Einsatz von Scrum
    „Die Norm fordern das V-Modell, Punkt!“
  • Qualitätsmanagement-Norm ISO 13485 vs. neue Rollen Product Owner und Scrum Master
    „Wer ist denn jetzt bei euch der Projektleiter [den man im Fall des Scheiterns eines Projekts zur Rechenschaft ziehen kann]?“
  • Risikomanagement 14971 vs. zweiter Punkt im agilen Manifest
    „In Scrum wird ja gar nichts dokumentiert, daher darf es in der Medizintechnik nicht eingesetzt werden!“
  • Gebrauchstauglichkeitsnorm EN 62366 vs. Stakeholder-Management und Kundenintegration
    „Scrum ist doch nur was für die Techies, unsere Kunden werden da doch gar nicht eingebunden.“

 

Das agile V-Modell

EINEN KONFLIKT VOLLSTÄNDIG ZU VERSTEHEN HEISST BEREITS, IHN ZU LÖSEN
ELI GOLDRATT, THEORY OF CONSTRAINTS

Es ist wichtig, alle Beteiligten beim Wechsel hin zu Scrum einzubinden, daher sind die genannten Widerstände wichtig und dürfen nicht unter den Teppich gekehrt werden. Es handelt sich bei diesen Widerständen nämlich in der Regel nicht um ein generelles Widersetzen gegenüber Neuerungen sondern um den Wunsch, dass Verbesserungen auch nachhaltig und ohne negative Effekte umgesetzt werde. Es geht daher darum diese Widerstände zu nutzen, um Scrum noch schneller und nachhaltiger einführen zu können.

Das Praxisbeispiel in den Folien zeigt, wie Scrum in einem Medizintechnik-Unternehmen quasi „von unten“ her im V-Modell eingeführt wurde. Das hatte den Vorteil, dass es QM-seitig zu Beginn keine großen Änderungen in der Dokumentation des Entwicklungsprozesses gab. Erst nachdem Erfolge sichtbar wurden, wurde der agile Ansatz nach und nach im V-Modell „nach oben“ gezogen.“

Diese Herangehensweise über ein „agiles V-Modell“ hat bei diesem Kunden gut funktioniert. Doch das muss nicht überall und in jedem Unternehmen so sein – vielleicht passt für Ihr Unternehmen ein ganz anderer Ansatz für die Einführung von Scrum.
 

Vielleicht auch interessant für Sie...